如何辦理醫療器械資質? 

一、怎樣辦理醫療器械經營許可證

《醫療器械經營企業許可證申請表》；

工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

擬辦企業質量管理員的身份證、學曆、職稱證複印件及個人簡曆；

擬辦企業的組織機構與職能；

擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平麵圖（注明麵積）、房屋產權證明（或租憑協議）複印件；

擬辦企業產品質量管理製度文件及儲存設施、設備目錄；

擬辦企業經營範圍。

具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；

具有與經營規範和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；

具有與經營規範和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

應當建立健全產品質量管理製度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤和質量不良時間的報告製度；

應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

二、醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械製定相應的醫療器械生產質量管理規範,並組織實施。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學曆的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體係要求的內審員不少於兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學曆的專職技術人員不少於兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》並提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡曆、學曆或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，並注明主要控製項目和控製點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。